Legia akademickaErasmusFA projektBaner FEbiblioteka
Szybki kontakt

Komisja Bioetyczna
Podhalańskiej Państwowej 
Wyższej Szkoły Zawodowej 
w Nowym Targu
ul. Kokoszków 71
34-400 Nowy Targ

komisja.bioetyczna@ppwsz.edu.pl

Informacje ogólne

 

 

Skład i sposób funkcjonowania Komisji Bioetycznych został określony w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857) oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznej (Dz. U. Nr 47, poz. 480).

Działanie Komisji Bioetycznych regulowane jest ponadto przez stosowne Regulaminy, a także Zasady Prawidłowego Prowadzenia Badań Klinicznych (Good Clinical Practice) i Deklarację Helsińską - dwa zbiory międzynarodowych wytycznych, na które powołuje się Kodeks Etyki Lekarskiej (w art. 41a Rozdziału II Badania naukowe i eksperymenty biomedyczne).

Komisje bioetyczne powoływane są w celu zapewnienia przestrzegania, przez uprawnione podmioty, obowiązujących standardów prawnych i etycznych podczas prowadzonych eksperymentów medycznych. Za eksperyment medyczny uznaje się przede wszystkim badanie kliniczne prowadzone na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych oraz ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. Zm.) – w zakresie wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

Do zadań Komisji należy m.in.: 

- wydawanie opinii o projektach eksperymentów medycznych ze szczególnym naciskiem na kryteria etyczne oraz celowość i wykonalność projektu;

- prowadzenie ewidencji przyjętych wniosków;

- prowadzenie kontroli stosowania zasad etyki w badaniach na ludziach w prowadzonych projektach.

 

DZIAŁANIE KOMISJI BIOETYCZNEJ PODHALAŃSKIEJ PAŃSTWOWEJ WYŻSZEJ SZKOŁY ZAWODOWEJ W NOWYM TARGU REGULUJĄ NASTĘPUJĄCE AKTY PRAWNE:

  • Konstytucja Rzeczpospolitej Polskiej z 2 kwietnia 1997 roku (Dz. U. Nr 78, poz. 483),
  • Ratyfikowane przez Polskę międzynarodowe postanowienia, a w szczególności art. 7 Międzynarodowego Paktu Praw Obywatelskich i politycznych uchwalonego przez Zgromadzenie Ogólne ONZ w 1966 roku (ratyfikowanego przez Polskę dnia 3.03.1977 r., Dz. U. Nr 38, poz. 167) w związku z art. 87 ust. 1 i art. 91 Konstytucji RP,
  • Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005, Nr 226, poz. 1943 z późn. zm.),
  • Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku (Dz. U. z 2004 Nr 53, poz. 533 z późn. zm.)
  • Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 roku (Dz. U. z 2004 r. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.)
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 roku w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz.U. z 1999 r., Nr 47, poz. 480),
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 roku w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu (Dz.U. z 2004 r., Nr 125, poz. 1316),
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 roku w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz.U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1107),
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 roku w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. z 2004 r., Nr 104, poz. 1108),
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 roku w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. z 2004 r., Nr 101, poz. 1034 z późn. zm.),
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 roku w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2005 r., Nr 57, poz. 500),
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 roku w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczni-czego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego,
  • Ustawa z dnia 17 maja 1989 r. o izbach lekarskich (Dz. U. 89, Nr 30, poz. 158 z póź. zm.) oraz Kodeksu Etyki Lekarskiej uchwalonego przez VII Nadzwyczajny Krajowy Zjazd Lekarzy, 19-20 wrzesień 2003 roku.

Ponadto:

  • Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, Edynburg 2000 r.,
  • Deklaracja Hawajska Światowej Federacji Psychiatrycznej z 7 października 1977 r.
  • Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych (GCP), Warszawa 1998 r.
  • Wytyczne i zalecenia dla europejskich Komisji Etycznych (Opracowane na pod-stawie: „Guidelines and Recommendations for European Ethics Committees – Ethics Working Party, European Forum for Good Clinical Practice, June, 1995 r.”).